与Evo820合作:

成功获得医疗设备510(k)的许可

在美国出售医疗设备需要获得510(k)许可。这种许可不是FDA医疗设备认可而是一种展示您的医疗设备实质等同与另外一个设备的操作。

作为致力于进入美国市场的医疗设备厂家，evo820 愿意与您合作帮助您的产品获得510(k)的许可，进而销售于美国市场。

我们是一家全方位的咨询公司，愿意竭诚与您的公司合作，不仅帮助您的公司符合法规事务 的要求， 也帮助您的公司符合FDA 质量保证事务的要求。我们可以定制符合您公司需求的文档， 也可帮助进行文档管理方面的培训。

510(k) 申请材料（全部或者部分）

1. evo820 需要产品的详细信息， 对于510（k）申请， 产品信息要足够详细到FDA 相信所申请的产品和已知的合法销售产品实质等效
2. 如果所申请的厂品需要510（k） 要求的相关测试， 详细的测试报告和结果变得很重要。合理充分的解释测试过程和结果需要提供给FDA
3. 客户还需要提供以下的信息去符合510(k) 的要求。 对某些厂品的 510(k)的申请， 可能需要提供额外的信息
   1. 医疗厂品的分类， 如果知道
   2. 对比（对等）产品
   3. 确认的商品标识
   4. 显示厂品规格的工业绘图， 照片等
   5. 厂品性能测试： 像实验室测试， 生物相容性测试，软件测试， 动物测试， 临床测试等（如果符合需要）
   6. 灭菌测试（如果符合要求）
   7. 稳定性测试（如果符合要求）
   8. 使用用途声明（单独页书）
   9. 相关资料真实和准确性声明，确定没有资料被遗漏
   10. 产品的文字性描述，包括厂品用途， 使用方法， 能源，组成，原理和其他相关信息
   11. 厂品物理性描述： 包括示意图， 相片， 工业制图， 流程图等。 这些材料需要包括所有的内在的和外在的， 组装的和非组装的， 互换的厂品零件部分 等，需要标明名字和用途。 另外， 标明长度，宽度， 高度， 直径， 重量等。 标明需要单独使用的零件部分。
   12. 实质等效对比： 与已知合理销售产品的实质等效对比包括，但不限于， 用途， 能源， 材料，性能， 安全性， 有效性， 产品标识或者其他性质，像灭菌性。 需要将两种或多种厂品的对比列出表格，标示相同和不同处，并且对与不同处给予不影响厂品安全有效性的合理解释
   13. 厂品性能:绝大多数的510(k)需要性能测试， 产品的复杂程度和用途决定了测试范围。 性能测试需要展示产品与对比产品的实质等效

以上是FDA 510（k）申请所需的资料，evo820 负责帮助企业提交符合FDA要求的 510(k)申请要求