Thông tin cần thiết để hoàn thành nhiệm vụ:
Đăng ký thành lập FDA
| Thông tin cơ sở | Tên Cơ sở, Địa chỉ, Số Nhận dạng Nhà tuyển dụng (Cơ sở Hoa Kỳ) hoặc Số Duns (Cơ sở Nước ngoài) |
|---|---|
| Thông tin liên lạc | Chủ cơ sở / Giám đốc điều hành, Chức danh, Điện thoại, Fax, Email |
| Thông tin nhà nhập khẩu Hoa Kỳ | Tên cơ sở, Địa chỉ, Thông tin liên hệ |
| Danh sách sản phẩm | Tên sản phẩm, Mã sản phẩm, Nếu sản phẩm không được FDA miễn trừ, vui lòng cung cấp số 510 (k) hoặc số PMA liên quan đến sản phẩm |
| Thông tin thanh toán | Thông tin thẻ tín dụng |
510 (k) Yêu cầu thông tin đệ trình (tất cả hoặc một số)
- evo820 sẽ cần thông tin chi tiết liên quan đến (các) thiết bị được gửi cho một 510 (k) Thông tin này phải cung cấp đầy đủ chi tiết để FDA có thể xác định rằng thiết bị về cơ bản tương đương với (các) thiết bị được tiếp thị hợp pháp tương tự khác.
- Nếu yêu cầu thử nghiệm đối với 510 (k), thì cần phải mô tả các thử nghiệm và kết quả được yêu cầu. Các chi tiết hợp lý và đầy đủ của tất cả các quy trình và kết quả xét nghiệm phải được đệ trình cho FDA.
- Khách hàng sẽ cần cung cấp các thông tin sau để đảm bảo rằng 510 (k) của bạn đã hoàn tất. evo820 có thể cần thêm thông tin cho các lần nộp 510 (k) khác.
- Phân loại thiết bị của bạn (nếu bạn có)
- Xác định (các) thiết bị
- Ghi nhãn bản nháp cuối cùng
- Thông số kỹ thuật bao gồm bản vẽ kỹ thuật, hình ảnh, v.v.
- Dữ liệu hiệu suất hư băng ghế dự bị, thử nghiệm trên động vật hoặc thử nghiệm lâm sàng (nếu có)
- Thông tin khử trùng (nếu có)
- evo820 sẽ cần Tuyên bố Chỉ định Sử dụng như một trang riêng biệt.
- Tất cả những người gửi 510 (k) phải bao gồm một tuyên bố xác nhận rằng tất cả thông tin được gửi trong 510 (k) là trung thực và chính xác và không có sự kiện quan trọng nào bị bỏ sót.
- Cần có mô tả tường thuật về thiết bị “mới” và phải bao gồm các chỉ dẫn sử dụng, nguyên lý hoạt động, nguồn điện, thành phần cấu tạo và các thông tin khác cần thiết để hiểu thiết bị.
- Mô tả vật lý bắt buộc của thiết bị “mới” có thể bao gồm sơ đồ, ảnh chụp hoặc tranh ảnh, bản vẽ kỹ thuật, sơ đồ, v.v. Chúng có thể bao gồm tất cả các bộ phận bên trong và bên ngoài, đã lắp ráp và chưa lắp ráp, có thể thay thế cho nhau, v.v., tên và chức năng của chúng. Ngoài ra, mô tả phải bao gồm chiều dài, chiều rộng, chiều cao, đường kính, trọng lượng, v.v. của thiết bị và xác định bất kỳ bộ phận nào được thiết kế để sử dụng một lần.
- Cần phải có một so sánh tương đương đáng kể. Thông số kỹ thuật của thiết bị là cơ sở để so sánh các tính năng giữa thiết bị mới và thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp để so sánh (thiết bị vị ngữ). Tính tương đương đáng kể phải được thiết lập về mặt sử dụng, mục đích sử dụng, thiết kế, năng lượng sử dụng / phân phối, vật liệu, hiệu suất, an toàn, hiệu quả, ghi nhãn và các đặc điểm áp dụng khác, chẳng hạn như vô trùng. Bạn nên bao gồm một bảng so sánh VÀ thảo luận về những điểm tương đồng và khác biệt của thiết bị của bạn so với một hoặc nhiều thiết bị vị ngữ mà bạn đang tuyên bố là tương đương.
- Hiệu suất thiết bị có thể được yêu cầu Hầu hết 510 (k) s sẽ bao gồm một số loại dữ liệu hiệu suất. Mức độ dữ liệu hiệu suất sẽ phụ thuộc vào độ phức tạp của thiết bị, mục đích sử dụng và các chỉ dẫn của nó. Dữ liệu hiệu suất phải được cung cấp để giúp chứng minh SE của thiết bị của bạn với một hoặc nhiều thiết bị được tiếp thị hợp pháp (thiết bị vị ngữ)
Với thông tin yêu cầu của FDA Hoa Kỳ được liệt kê ở trên cho đơn nộp 510 (k) của bạn, evo820 sẽ phát triển các tài liệu thích hợp để trình bày với FDA và đạt được Thông báo rõ ràng 510 (k) cho công ty của bạn.